Productos y Servicios

Obtención de tecnologías y proceso de desarrollo de productos

Proceso de Investigación y Desarrollo

El proceso de investigación y desarrollo para nuestros productos y tecnologías puede dividirse en varias fases o etapas específicas que, en general, incluyen las instancias de descubrimiento, validación y desarrollo, y que finalizan con la aprobación regulatoria y el lanzamiento comercial del producto.

El proceso de desarrollo de tecnologías de semillas es relativamente similar tanto para eventos biotecnológicos como para productos derivados de mejoramiento convencional (no GM). Sin embargo, éstos difieren considerablemente en las etapas finales del desarrollo. Por ejemplo, el proceso de desregulación de semillas conteniendo eventos genéticamente modificados es mucho más exhaustivo y prolongado que el requerido para semillas que no contienen eventos genéticamente modificados. Si bien nuestros programas de fitomejoramiento y de soluciones de biotecnología agroindustrial pueden incluir fases más cortas o simples que aquellas que se explican a continuación, hemos utilizado las seis etapas generalmente aceptadas por la industria biotecnológica para describir nuestra cartera tecnológica.

Descubrimiento

La primera etapa del proceso de desarrollo tecnológico es la de descubrimiento o identificación de genes candidatos o sistemas genéticos, metabolitos o microorganismos que son potencialmente capaces de mejorar características específicas de las plantas o de posibilitar una solución biotecnológica agroindustrial. Mayoritariamente, confiamos en colaboradores tales como instituciones gubernamentales líderes o grupos privados de investigación para trabajar en esta etapa temprana de descubrimiento, para luego avanzar a través de nuestras plataformas y procesos tecnológicos. Utilizamos la infraestructura tecnológica de nuestras subsidiarias, INDEAR e Inmet, y nuestros equipos científicos y know-how para acelerar este proceso con nuestros colaboradores externos, a menudo mediante el uso de subsidios gubernamentales, nacionales e internacionales. A partir de nuestra experiencia, la etapa de descubrimiento tiene una duración típica de 18 meses, aunque puede oscilar entre un mínimo de 6 meses para soluciones microbianas y un máximo de 36 meses para eventos biotecnológicos en plantas.

Prueba de concepto

Tras la validación exitosa de las tecnologías en los sistemas modelos (in vitro o in vivo), las tecnologías avanzan a una etapa conocida como de “prueba de concepto”. En esta etapa, las tecnologías se integran o prueban en organismos específicos para verificar su eficacia mediante ensayos en invernaderos, ensayos a campo o ambos. En el caso de soluciones que requieren fermentación microbiana, estas tecnologías se prueban a escala de laboratorio en fermentadores de uno a cinco litros de producción. El objetivo de la etapa de prueba de concepto consiste en validar una tecnología dentro del organismo específico antes de avanzar con actividades de escalamiento tecnológico o validación de campo, lo que minimiza el riesgo de invertir en tecnologías que puedan no resultar viables. Conducimos la etapa de prueba de concepto como parte de nuestra colaboración en investigación con grupos relevantes, siendo ésta la última etapa de validación para cada tecnología. De acuerdo a nuestra experiencia, la etapa de prueba de concepto tiene una duración habitual de unos 36 meses, aunque puede oscilar entre un mínimo de 6 meses para una solución microbiana y un máximo de 4 años para eventos biotecnológicos en plantas.

Desarrollo temprano

Durante la etapa de desarrollo temprano, los ensayos a campo que comenzaron en la etapa de prueba de concepto se amplían para evaluar las diversas variantes de una tecnología en múltiples geografías y ciclos de cultivo, así como otras características, a fin de optimizar el rendimiento en los organismos específicos. Para los eventos biotecnológicos en semillas, esto implica iniciar el proceso de conversión de fondo genético desde un germoplasma base hacia uno elite. Para las soluciones basadas en fermentación microbiana, esto implica iniciar las actividades de escalado de producción. El objetivo de la etapa de desarrollo temprano consiste en identificar la mejor forma de utilizar una tecnología para definir su rendimiento. Para los eventos biotecnológicos de semillas, la selección de eventos candidatos tiene lugar durante esta etapa.

Desarrollo avanzado y Desregulación

En la etapa de desarrollo avanzado y desregulación, se efectúan numerosos ensayos a campo para demostrar la efectividad de la tecnología. En el caso de eventos biotecnológicos, el proceso para obtener las aprobaciones regulatorias de parte de las autoridades gubernamentales también comienza en esta etapa, y se llevan a cabo los ensayos para evaluar el posible impacto ambiental de este tipo de cultivos. Para las soluciones que involucran fermentación microbiana, se ejecutan pruebas a escala industrial. La etapa de desarrollo avanzado y desregulación tiene normalmente una duración de 24 meses, pero, en algunos proyectos que requieren mayor información regulatoria esta etapa puede tomar unos 3 años. Para los proyectos de molecular farming, cuya producción de granos tendrá lugar en Argentina, podemos seguir un procedimiento regulatorio simplificado.

Pre-lanzamiento

La etapa de pre-lanzamiento supone finalizar el proceso de aprobación regulatoria y preparar el lanzamiento y la comercialización de la tecnología. Las actividades dentro de esta etapa incluyen los incrementos de semillas, la producción pre-comercial y el testeo de productos y soluciones con clientes seleccionados. Por lo general, durante esta etapa se define una estrategia de marketing más detallada. La etapa de pre-lanzamiento puede durar hasta 24 meses.

Línea de tiempo del desarrollo

El siguiente cuadro muestra una línea de tiempo estimada para el desarrollo de los productos biotecnológicos agroindustriales y de semillas, basada en las etapas descriptas precedentemente:

Productos y servicios1

El desarrollo y la transformación de tecnologías en productos comercializables es un proceso prolongado y complejo. La duración del mismo puede variar dependiendo tanto de la complejidad de la tecnología como del tipo de cultivo en cuestión.

Como se indicó, los márgenes de tiempo indicados para la duración de cada etapa se basan en nuestra experiencia y estimaciones. Las etapas pueden superponerse durante el ciclo de desarrollo del producto y el tiempo total de desarrollo para un producto en particular puede ser más prolongado o más reducido que el indicado anteriormente dependiendo de un cúmulo de factores, incluido el tipo de cultivo y evento involucrado, así como la cantidad de recursos disponibles o dedicados a este desarrollo.